Londres
8 décembre – .
Stella Kyriakides a déclaré à Reuters que les difficultés d’application de la loi menaçaient l’approvisionnement en équipements essentiels, tels que les cathéters utilisés dans les chirurgies des nouveau-nés souffrant de maladies cardiaques.
« Nos patients s’attendent à ce que les dispositifs médicaux soient sûrs et de la plus haute qualité. Nous avons fait des progrès importants dans l’élaboration de nouvelles exigences en matière de sécurité des patients, mais des défis subsistent », a déclaré Kyriakides dans des commentaires écrits envoyés par courrier électronique à Reuters.
« C’est pourquoi
Afin d’atténuer tout risque à court terme, nous annoncerons demain une prolongation de la période de transition pour atténuer tout risque de pénurie. »
Kyriakides présentera la proposition lors d’une réunion des ministres de la santé de l’UE vendredi. Elle a déclaré au Parlement le mois dernier qu’elle envisageait des amendements.
Une source du comité a déclaré qu’une prolongation nécessiterait des modifications de la loi
Toute modification de la loi devra être approuvée par le conseil et le parlement.
Kyriakides n’a pas commenté la durée de l’extension.
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur l’année dernière
À la suite d’un scandale de 2010 impliquant l’explosion d’un implant mammaire par une société française qui a exploité une échappatoire pour vendre des produits défectueux à des fins lucratives.
Elle a des exigences plus strictes et des normes de sécurité plus élevées que la directive qu’elle remplace.
En vertu de la nouvelle loi
Tous les dispositifs médicaux vendus dans l’UE, des implants et prothèses aux lecteurs de glycémie et stimulateurs cardiaques, devront être recertifiés d’ici mai 2024.
Plus d’une douzaine de médecins et de fabricants interrogés par Reuters ont déclaré que les stocks de certains produits s’épuisaient avant même la date limite de 2024.
En effet
Les certificats, qui étaient valables cinq ans sous l’ancien système, sont sur le point d’expirer et les entreprises s’efforcent d’obtenir de nouveaux certificats en vertu de la nouvelle loi. Ils disent que le nouveau processus de certification est lent, lourd et coûteux.
« Du point de vue d’un médecin
La situation devient de plus en plus préoccupante. Nous constatons déjà des pénuries de certains équipements médicaux essentiels et, dans de nombreux cas, des remplacements », a déclaré Christian Keizer, président du Comité permanent des médecins européens (Christiaan Keijzer) (CPME) a déclaré à Reuters…
Les sociétés médicales à travers l’Europe ont signalé des problèmes d’approvisionnement en instruments chirurgicaux
En particulier dans les domaines de la pédiatrie, de l’orthopédie et de la cardiologie, ainsi que d’autres équipements tels que les endoscopes binoculaires, les adhésifs en silicone et les fournitures de prélèvement sanguin, a-t-il déclaré.
Le problème a été souligné par les chiffres publiés par le comité dans un communiqué cette semaine avant la réunion de vendredi.
Les fabricants ont soumis des demandes pour environ 8 000 appareils
Mais moins de 2 000 ont été approuvés.
À ce rythme
Seuls 7 000 certificats seront délivrés dans le cadre du nouveau système d’ici la date limite de mai 2024, a indiqué la commission.
Quelque 23 000 certificats sous l’ancien système expireront en mai 2024 sans prolongation
A indiqué le conseil. Environ 4 300 d’entre eux doivent expirer l’année prochaine, a-t-il déclaré.
Le certificat couvre une grande variété d’appareils
Il est donc difficile d’estimer le nombre total de produits susceptibles d’être concernés.
💡Ressources & Références
« Reuters.com », via : Exclusif : l’UE propose de retarder la législation sur les dispositifs médicaux en raison de problèmes d’approvisionnement.