SAN FRANCISCO
29 novembre – Un médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer d’Eisai (4523.T) et de Biogen (BIIB.O) a ralenti le déclin cognitif dans un essai étroitement surveillé. , mais sur la base des données détaillées présentées, il peut y avoir un risque de effets secondaires graves pour certains patients mardi..
Le médicament
Le lecanemab, était lié à des types dangereux de gonflement cérébral chez près de 13% des patients dans un essai de 18 mois qui a recruté près de 1 800 participants atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce.
Certains patients ont également présenté des hémorragies cérébrales
Dont cinq majeures et 14 % de microhémorragies, un symptôme lié au décès de deux personnes ayant reçu le médicament dans une étude de suivi.
Les sociétés ont déclaré en septembre que le lecanemab – un anticorps conçu pour éliminer les dépôts collants appelés bêta-amyloïdes – améliorait les performances cognitives sur l’échelle clinique de la démence (CDR-SB) par rapport à un placebo.Le taux de déclin a été réduit de 27%.
« Tous ces médicaments réduisant l’amyloïde ont un risque accru d’hémorragie cérébrale »
A déclaré le Dr Ronald Peterson de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota. « Je pense que le résultat principal, le résultat secondaire, la réduction de l’amyloïde est très impressionnant. ».
L’Association Alzheimer a déclaré que les données confirmaient que le médicament « pourrait modifier de manière significative l’évolution de la maladie » et a appelé les régulateurs américains à approuver la demande d’approbation accélérée de la société.
Les actions d’Eisai ont augmenté de 3,6% dans les échanges de l’après-midi à Tokyo
Tandis que les actions de Biogen ont augmenté de 0,9% dans les échanges après les heures de bureau. Ils ont augmenté d’environ 60% et 47%, respectivement, depuis l’annonce des résultats préliminaires de l’essai fin septembre.
Les données complètes ont montré que certains patients présentant un risque génétique de développer une maladie débilitante, tel que mesuré par le CDR-SB, n’ont pas bénéficié du lécanemab.
Cependant
Ils ont montré des améliorations dans les objectifs secondaires de l’essai, y compris d’autres mesures de la cognition et de la fonction quotidienne. Dans l’ensemble, les patients atteints de lecanemab ont bénéficié de 23 % à 37 % de ces objectifs secondaires de l’essai par rapport au placebo.
« Je pense qu’il s’agit d’un avantage important qui justifie une approbation complète
Mais bien sûr, nous voulons le plus grand avantage », a déclaré le Dr Paul Eisen, directeur de l’USC Alzheimer’s Therapy Institute. Recherche publiée dans le New England Journal of Medicine…
Le lecanemab peut être plus bénéfique s’il est administré au début de la maladie
« avant que vous n’accumuliez suffisamment de dommages irréversibles pour provoquer des symptômes », a-t-il déclaré.
Des données détaillées de l’étude ont été présentées lors de la conférence sur les essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer à San Francisco.
Preuve de la théorie amyloïde.
Eisai pense que les résultats de l’essai soutiennent une théorie de longue date selon laquelle l’élimination de la bêta-amyloïde du cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce peut ralentir la progression de la maladie.
À 18 mois
68% des participants à l’essai qui ont reçu du lecanemab ont éliminé l’amyloïde, a déclaré Eisai. Le médicament a également réduit les niveaux de tau, une protéine différente qui forme des enchevêtrements toxiques à l’intérieur des cellules cérébrales.
Les deux décès par hémorragie cérébrale signalés dans les études de suivi étaient une femme de 65 ans qui avait reçu un médicament appelé activateur tissulaire du plasminogène pour éliminer les caillots sanguins après un AVC, et une femme de 87 ans sous anticoagulant Eliquis.
Eisai a déclaré qu’il pensait que les décès « ne pouvaient pas être attribués au lécanemab ».
Le président américain d’Eisai
Ivan Cheung, a déclaré à Reuters dans une interview que la société avait mis en place des protocoles pour surveiller le gonflement du cerveau et ne voyait pas la nécessité de limiter les patients pouvant être éligibles au lécanemab.
Le Dr Howard Fillit
Directeur scientifique de l’Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, a déclaré que les médecins équilibrent toujours les avantages et les risques d’un traitement. « Pour le moment, j’hésiterais à donner ce médicament à quelqu’un qui prend des anticoagulants », a-t-il déclaré.
La FDA devrait rendre une décision le 1er janvier
6 Approuver ou non le lecanemab dans le cadre de son programme d’examen « accéléré », qui exige la démonstration que le médicament peut affecter les biomarqueurs liés à la maladie, tels que les réductions de la bêta-amyloïde dans le cerveau.
Indépendamment de cette décision
Cheung a déclaré qu’Eisai prévoyait de demander l’approbation standard de la FDA pour le médicament dès que possible et demanderait l’approbation en Europe et au Japon.