22 novembre – .
Selon les estimations de l’industrie
Plus de 55 produits biologiques à succès de marque, chacun avec des ventes annuelles maximales de plus d’un milliard de dollars, expireront d’ici la fin de la décennie.
Les dirigeants de Teva (TEVA.TA) et de Sandoz ont déclaré qu’ils ciblaient les produits biologiques les plus vendus tels que Humira, le médicament contre l’arthrite le plus vendu d’AbbVie Inc (ABBV.N), qui est breveté en Europe. pour un brevet aux États-Unis l’année prochaine. Mais les deux sociétés sont confrontées à des défis commerciaux et réglementaires, en particulier aux États-Unis, où les biosimilaires n’ont pas offert de prix sensiblement inférieurs aux consommateurs.
Les produits biologiques sont des molécules complexes cultivées à l’intérieur de cellules vivantes
De sorte que des copies exactes ne peuvent pas être faites, comme les médicaments traditionnels fabriqués à partir de composés chimiques.
L’utilisation de médicaments biologiques de marque représente généralement une part importante des dépenses en médicaments dans les pays riches.
La société israélienne Teva
L’un des plus grands fabricants de médicaments génériques, affirme que son objectif ultime est de s’assurer une part de marché mondiale de 10 % pour les biosimilaires. La société est aux prises avec un lourd endettement depuis son acquisition en 2016 et des poursuites judiciaires découlant de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis.
Teva a actuellement trois biosimilaires approuvés et 13 autres en développement.
« Nous allons tout faire maintenant »
A déclaré le directeur général de Teva, Kåre Schultz, à Reuters dans une interview.
Il a déclaré que la société visait « 80% des médicaments dont le brevet expire dans les 10 prochaines années », y compris de grands noms comme le médicament anticancéreux Keytruda.
Sandoz
Une unité de Novartis AG (NOVN.S), est désormais le deuxième acteur du marché des biosimilaires après Pfizer Inc (PFE.N) en termes de ventes mondiales totales, selon les données IQVIA citées par Sandoz. (Amgen est troisième)..
Sandoz a lancé huit biosimilaires entre 2017 et 2021
Dont une version du Revlimid, le médicament contre le myélome multiple de Bristol-Myers Squibb.
La directrice scientifique Claire D’Abreu-Hayling a déclaré à Reuters
« Nous avons actuellement plus de 15 produits en développement, et au cours des cinq prochaines années, nous voulons doubler ce chiffre », ajoutant que les produits biologiques qu’ils ont l’intention de cibler sont « une opportunité vraiment claire ». « ..
Le blockbuster est sur le point de perdre son brevet.
Novartis prévoit de céder son activité de génériques Sandoz en 2023
Le fabricant de médicaments suisse a déclaré que l’unité n’avait pas réussi à attirer des acheteurs sérieux plus tôt cette année alors qu’il envisageait des options pour l’avenir de l’unité.
Selon une analyse de McKinsey
Les ventes annuelles prévues de plus de 55 produits biologiques à succès aux États-Unis et en Europe dépasseront 270 milliards de dollars au cours des 10 prochaines années.
L’analyse prédit que la valeur du marché mondial des biosimilaires pourrait plus que tripler pour atteindre environ 74 milliards de dollars d’ici 2030.
Un cas test pourrait être lancé sur le marché américain l’année prochaine
Avec au moins six biosimilaires Humira qui devraient générer environ 15 à 20 milliards de dollars de ventes annuelles et approuvés pour les maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.
Sandoz et Teva développent tous deux des biosimilaires pour Humira.
Mais le domaine encombré soulève une question épineuse
Les entreprises devraient-elles cibler les produits biologiques les plus vendus comme Humira, ou des marques plus petites qui pourraient attirer moins de joueurs, a déclaré Emily Field, analyste chez Barclays Pharmaceuticals.
L’objectif de Teva est de s’assurer qu’il devienne l’un des trois premiers biosimilaires d’un produit biologique donné sur le marché, a déclaré Sven Dethlefs, vice-président exécutif commercial pour l’Amérique du Nord. Il a déclaré que la société avait l’intention de lancer plusieurs programmes de développement de biosimilaires, mais qu’elle arrêterait la production si elle ne parvenait pas à se classer parmi les trois premiers.
Tout en poursuivant Humira
Sandoz cible également des médicaments comme le Tysabri, un médicament contre la sclérose en plaques de Biogen, qui est utilisé chez un nombre beaucoup plus restreint de patients. Le directeur de l’exploitation, Pierre Bourdage, a déclaré que la société pensait qu’aucun autre biosimilaire n’était activement développé pour Tysabri.
Créer le seul biosimilaire pour un médicament donné sur un marché donné pourrait être une victoire, a déclaré Joshua Harris, vice-président senior spécialisé dans les litiges en matière de brevets de médicaments chez le fournisseur de financement juridique des entreprises Burford Capital. « Ce sera une situation rare », a-t-il déclaré.
Un biosimilaire typique coûte entre 100 et 300 millions de dollars à développer et prend six à neuf ans pour être approuvé, selon McKinsey. Environ la moitié des efforts lancés sur les marchés américain, européen et japonais échouent à leurs débuts, selon le rapport.
Les médicaments génériques coûtent de 80 à 90 % moins cher que les médicaments de marque et ne coûtent que quelques millions à développer.
Les biosimilaires sont considérés comme « meilleurs que les génériques traditionnels
Mais loin des médicaments de marque », a déclaré Field.
Les perspectives commerciales dépendront également de l’environnement réglementaire
Alors que plus de 50 biosimilaires ont été introduits sur le marché européen, les États-Unis ont mis plus de temps à établir une voie réglementaire pour les biosimilaires.
Les régulateurs européens considèrent que tous les biosimilaires approuvés sont équivalents au produit biologique d’origine, ce qui contribue à augmenter l’adoption. Selon un rapport de 2021 du Margolis Center for Health Policy de l’Université Duke, les biosimilaires ont capturé la majeure partie de la part de marché des produits biologiques de marque européens et réduit les prix des produits de référence de 75 % à 90 %.
En octobre
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé 39 biosimilaires et 22 produits, selon une analyse d’Amgen. La FDA souhaite généralement des données d’essai supplémentaires avant de désigner un biosimilaire comme « interchangeable » avec le produit biologique d’origine, ce qui lui permettrait d’être automatiquement remplacé par un biosimilaire au comptoir de la pharmacie.
Selon le rapport Duke
Les biosimilaires lancés aux États-Unis d’Amérique ne représentent qu’environ 20 % de la part des ventes des produits biologiques sur lesquels ils sont basés, les produits contrefaits étant réduits d’environ 30 % à 40 %.
Les batailles judiciaires centrées sur les brevets ont entravé le lancement de certains biosimilaires
Les stratégies de prix agressives des sociétés pharmaceutiques de marque ont également contribué à compenser les rabais limités initialement offerts par les fabricants de biosimilaires.
💡 Ressources & références
« Reuters.com », via : Les fabricants de médicaments génériques Teva et Sandoz poussent les biosimilaires ..