2 décembre – Le fabricant de médicaments américain Merck & Co (MRK.N) veut breveter une nouvelle formulation de son Keytruda, une immunothérapie anticancéreuse de 20 milliards de dollars, qui peut être injectée par voie sous-cutanée, lui permettant de se protéger contre Son médicament le plus vendu est protégé de la concurrence attendue d’ici 2028 ..
![Le](https://cloudfront-us-east-2.images.arcpublishing.com/reuters/JXZIRTXOKNI3DMOLYXTN2RKUDM.jpg)
Depuis des années
Merck s’appuie sur Keytruda pour alimenter sa croissance. Approuvée en 2014, la thérapie exploite le système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer avec des résultats remarquables. Dans le cancer du poumon avancé, il atteint un taux de survie à cinq ans pour environ une personne sur quatre, contre 5% historiquement.
Mais les brevets clés de Keytruda devraient expirer à partir de 2028
Ouvrant la porte aux biosimilaires – des quasi-copies de médicaments biologiques coûteux dont les molécules complexes cultivées à l’intérieur de cellules vivantes rendent impossible la fabrication de répliques exactes.
Merck teste deux médicaments qui peuvent être injectés par voie sous-cutanée dans des essais cliniques, une alternative rapide aux perfusions que les patients reçoivent actuellement sous forme de gouttes intraveineuses toutes les trois ou six semaines dans les bureaux de santé. La société a rapporté les premières données de l’un de ces essais l’année dernière.
Bien que Merck ait révélé qu’il développait une version sous-cutanée de Keytruda
Il n’a pas indiqué auparavant qu’il s’attend à ce que la nouvelle formulation devienne la version la plus largement utilisée du médicament lors de son lancement et un moteur de croissance d’ici la fin de la décennie.
En cas de succès
Merck pourrait commencer à vendre la nouvelle formulation d’ici quelques années, a déclaré un dirigeant de Merck à Reuters. Il s’attend à ce qu’il stimule la croissance de Keytruda à mesure qu’il obtient l’approbation dans le cancer à un stade précoce. Keytruda représente désormais plus d’un tiers des ventes de Merck.
« Nous pensons que les formulations sous-cutanées ont le potentiel d’être nouvelles
Non évidentes et utiles, ce qui signifie que nous obtiendrons de nouveaux brevets pour elles », a déclaré Caroline Litchfield, directrice financière de Merck, dans une interview, en utilisant la norme commune Le terme loi américaine détermine quelles technologies sont brevetables.
« Le compte à rebours pour ce brevet commencera à partir du moment où nous obtiendrons ce brevet approuvé. ».
Alors que certains patients peuvent toujours recevoir la formulation d’origine si elle est administrée avec une chimiothérapie ou d’autres médicaments intraveineux, la formulation sous-cutanée pourrait remplacer la formulation IV pour la plupart des patients, a déclaré à Reuters le directeur médical de Merck, Eliav Barr.
« En théorie
Il pourrait remplacer Keytruda partout où il est utilisé aujourd’hui », a déclaré Barr.
En vertu de la loi américaine
L’exclusivité des brevets sur les médicaments est garantie pendant 20 ans après le brevetage, mais parfois les entreprises peuvent ajouter des brevets supplémentaires pour prolonger leur exclusivité.
Par exemple
Les principaux brevets d’Abbvie sur son médicament contre l’arthrite Humira ont expiré en 2016, mais le médicament ne sera pas confronté à la concurrence américaine avant 2023, en partie parce que la société s’est retrouvée avec plus de 130 brevets protégeant le médicament.
Tahir Amin
Co-fondateur de l’Initiative for Medicines, Access and Knowledge (I-MAK), un groupe de surveillance des brevets pharmaceutiques, a déclaré que le brevet de Merck sur le Keytruda sous-cutané protégerait la formulation jusqu’en 2040 au moins.
« C’est ainsi que les sociétés pharmaceutiques utilisent le système maintenant – il s’agit de prendre autant d’espace que possible et de rendre difficile l’accès à quiconque », a déclaré Amin. « Keytruda sera la prochaine Humira à tous points de vue. ».
Lorsqu’on lui a demandé si cela était davantage motivé par des problèmes de brevets que par des besoins médicaux, Merck a déclaré qu’il s’était concentré sur l’amélioration de Keytruda et sur sa mise à disposition d’un plus grand nombre de patients.
Merck a déclaré qu’il pourrait demander des brevets sur des innovations dans la façon dont le médicament est utilisé, sa formulation, la taille et le calendrier de la dose, et en combinaison avec d’autres médicaments.
« Ces demandes de brevet
Si elles sont approuvées, peuvent fournir divers degrés de protection au-delà de 2028. Cependant, nous continuerons à indiquer la fin de 2028 comme la période la plus probable pour que les biosimilaires entrent sur le marché », a déclaré Merck dans un communiqué.
Les patients préfèrent-ils les injections ? .
Amener les médecins et les hôpitaux à adopter la nouvelle formulation avant l’arrivée de la concurrence biosimilaire pourrait aider Merck à protéger plus longtemps ses revenus Keytruda, ont déclaré les analystes, mais ils n’en sont pas sûrs. En moyenne, ils s’attendent à ce que les revenus de Keytruda atteignent 30 milliards de dollars en 2026 et 35 milliards de dollars en 2028, selon les données de Refinitiv.
« Théoriquement
Aux États-Unis, ils pourraient transformer tous les marchés », a déclaré Mara Goldstein, analyste chez Mizuho. « Cela dépend simplement de la rapidité avec laquelle ils peuvent le mettre sur le marché. »
Cependant
Les assureurs privés aux États-Unis peuvent être réticents à payer pour des produits de marque plus chers, préférant les versions de perfusion biosimilaires, a déclaré Evan Seigerman de BMO Capital. Pourtant, il pense que la nouvelle formulation pourrait permettre à l’entreprise de conserver jusqu’à 20% des revenus de Keytruda dans les années 2030.
Deux médecins interrogés par Reuters ont déclaré qu’ils ne pensaient pas que la nouvelle voie d’administration représentait une amélioration clinique suffisamment significative par rapport aux perfusions intraveineuses pour justifier les coûts de santé supplémentaires à l’échelle du système que le nouveau brevet de Merck entraînerait.
« Je ne pense pas que cela améliore la sécurité ou l’efficacité du médicament »
A déclaré le Dr Shailender Bhatia, oncologue au Fred Hutchinson Cancer Center de Seattle.
Merck’s Barr a déclaré que la formulation plus facile à utiliser du médicament pourrait aider les patients à rester en bonne santé en les maintenant dans les délais pour prendre Keytruda, et pourrait empêcher les patients atteints de cancer à haut risque de passer de longues périodes dans un hôpital où ils pourraient être exposés à d’autres maladies.
« Cela va certainement aider du point de vue de la qualité de vie et du patient », a déclaré Barr.
Cette notion est étayée par des études cliniques qui ont montré que les patients préfèrent les injections sous-cutanées aux injections intraveineuses, qui prennent du temps et sont invasives.
Le nombre d’hôpitaux et de médecins qui adoptent cette approche peut refléter la façon dont ils seront touchés par les changements financiers.
Les injections administrées à l’hôpital sont généralement moins coûteuses que les perfusions à long terme. Lisa Mulloy, chef de la pharmacie du système hospitalier Northwell Health à New York, a déclaré que cela pourrait être compensé si le médicament était plus cher, puisque les prestataires reçoivent un pourcentage de ce que les médecins administrent le médicament.
Merck a déclaré qu’il ne spéculerait pas sur les prix attendus des produits du pipeline. Le prix affiché pour la perfusion est d’environ 185 000 dollars par an, mais avec les remises de l’entreprise, le médicament pourrait coûter encore moins cher.
Le déplacement des patients vers le médicament sous-cutané ouvre également les centres de perfusion à davantage de patients, a déclaré Mulloy de Northwell.
💡 Ressources et références
« Reuters.com », via : Merck pourrait conserver l’avantage de son brevet sur le médicament anticancéreux Keytruda en le transformant en une simple injection.